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生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態(tài)反應(yīng)原，細(xì)胞因子，激素，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體，DNA重組產(chǎn)品，體外免疫診斷制品等。

1　生物制品種類

根據(jù)所采用的材料、制法或用途不同，分類如下：

1.1　菌苗

指由有關(guān)細(xì)菌、螺旋體制成。

1.2　噬菌體

指由特定宿主菌的噬菌體制成。

1.3　疫苗

指由有關(guān)立克次體、病毒制成。

1.4　抗血清與抗毒素

指經(jīng)特定抗原免疫動(dòng)物后，采血分離血漿或血清制成。

1.5　類毒素

指由有關(guān)細(xì)菌產(chǎn)生的外毒素經(jīng)脫毒使之類毒化后制成。

1.6　混合制劑

1.7　血液制品

指由人的血液分離提取制成。

1.8　細(xì)胞因子

1.9　診斷制品

1.10　其他

2　各種生物制品定名原則

2.1　基本名稱

基本名稱分兩部分.第一部分列出病名(如麻疹、傷寒等)，或菌名、病毒名（如大腸艾希氏菌、乙型肝炎病毒等），或人名（如卡介、錫克等），或材料來源（如人血、人胎盤血等）。第二部分列出制品種類（如菌苗、疫苗、診斷血清等）。

舉例：傷寒菌苗

診斷用傷寒、副傷寒、變形菌OX19、OX2、OXK菌液

人胎盤血白蛋白

錫克試驗(yàn)毒素

2.2為進(jìn)一步闡明制品的性質(zhì)，必要時(shí)在基本名稱前或中或后加以適當(dāng)?shù)男稳菰~。如A群腦膜炎球菌多糖菌苗。

2.2.1　制造方法

一般不要標(biāo)明。如地鼠腎細(xì)胞流行性乙型腦炎滅活疫苗，可省略“地鼠腎細(xì)胞”等字樣，但：

（1）由于制品制造方法上改變，為區(qū)別過去習(xí)用名稱或兩種制造方法同時(shí)存在，則應(yīng)在基本名稱前標(biāo)明。

舉例：人用濃縮狂犬病疫苗

（2）劑型為液體者，液體二字不要標(biāo)明，其他劑型則應(yīng)標(biāo)明。

舉例：鉤端螺旋體菌苗

凍干麻疹活疫苗

2.2.2菌苗、疫苗分“滅活”及“活”的兩種。滅活菌苗、滅活疫苗之“滅活”兩字均不要標(biāo)明。活菌苗、活疫苗除習(xí)用的如卡介苗外，其他則應(yīng)標(biāo)明。若兩種制品同時(shí)存在，則應(yīng)標(biāo)明“滅活”及“活”字樣。

舉例：流行性乙型腦炎滅活疫苗

流行性乙型腦炎活疫苗

2.2.3　用法與用途

（1）一般用法均不要標(biāo)明，但作特定途徑使用者則應(yīng)標(biāo)明。

舉例：凍干皮上劃痕用鼠疫活菌苗

凍干皮內(nèi)注射用卡介苗

（2）預(yù)防制品均不要在基本名稱前標(biāo)明預(yù)防用，其他用途者則應(yīng)標(biāo)明。

舉例：治療用布氏菌病菌苗

（3）預(yù)防人、畜共患疾病的同型制品，為區(qū)別于獸用者，可標(biāo)明人用。

舉例：皮上劃痕人用炭疽活菌苗

（4）診斷用品有用于體內(nèi)、體外兩類。用于體內(nèi)者如舊結(jié)核菌素、錫克試驗(yàn)毒素，不加診斷用字樣。用于體外者，可加診斷或診斷用字樣，并根據(jù)制品的診斷目的（如抗鼠疫菌噬菌體）、劑型（如凍干、診斷用血球）、種類（如抗原、診斷血清）等定名。

2.2.4　多聯(lián)多價(jià)制品

（1）一種劑型的成分包括幾個(gè)同類制品者，于制品種類前加“×聯(lián)”字樣。

舉例：傷寒、副傷寒甲、乙三聯(lián)菌苗

（2）一種劑型的成分包括同一制品之不同群、型別者，于制品名稱前加“多價(jià)”字樣，并加括號(hào)注明每個(gè)群、型別名稱。

舉例：凍干多價(jià)精制氣性壞疽（威氏、水腫、膿毒、溶組織）抗毒素

2.2.5　混合制劑

一種劑型的成分包括不同類制品者，于列舉各制品名稱后加“混合制劑”字樣。

舉例：吸附百日咳菌苗、白候、破傷風(fēng)類毒素混合制劑

3　其他

不屬于菌苗、疫苗、抗毒素、類毒素等者，可參照上述方法定名。