精制抗炭疽血清制造及檢定規程
本品系由炭疽桿菌抗原免疫的馬血漿經胃酶消化后，用硫酸銨鹽析法制得的液體或凍干免疫球蛋白制劑。用于炭疽病的治療和預防。
1 制造
1.1對血漿的要求
用于精制的血漿應符合附錄《抗炭疽血清生產用馬匹免疫方法》的規定。不得有嚴重溶血或嚴重黃疸。投產前混合血漿的效力檢定應合格。
1.2 制造程序
按《精制抗毒素制造及檢定規程》中1.2項進行。
1.3 對制造工藝的要求及規定
按《精制抗毒素制造及檢定規程》中1.3項進行。
1.4 半成品檢定
由制造部門進行理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗。熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗可與質量檢定部門會同進行。檢定方法及要求同成品檢定。
2 成品檢定
由質量檢定部門進行全面檢定，半成品已會同檢定的項目可抽檢。
2.1 鑒別試驗
按《精制抗毒素制造及檢定規程》2.1項進行。
2.2 理化檢定
2.2.1 外觀
液體精制抗炭疽血清為無色或淡黃色澄明液體、不得有異物。長期貯存可有微量可搖散之沉淀物。凍干精制血清加入規定量的蒸餾水后應在15分鐘內完全溶解。溶解后的外觀應與液體精制血清相同。
2.2.2 蛋白含量應為6%～8%（g/ml）；固休總量不超過12%（g/ml）。
2.2.3pH值應為6.0～7.0。
2.2.4氯化鈉含量應為0.85%～0.95%（g/ml）。
2.2.5液體血清及凍干血清按規定量溶解后的硫酸銨含量均不得超過0.1%（g/ml）。
2.2.6 液體血清內加三氯甲烷，含量不超過0.5%（ml/ml）。
2.2.7 凍干血清用費休氏水分測定法測定。水分含量不得超過3%。
2.2.8 電泳檢查及F（ab）2含量測定按《精制抗毒素制造及檢定規程》2.2.8及2.2.9項進行。
2.3 無菌試驗
按《生物制品無菌試驗規程》進行。
2.4安全試驗
取體重300～400g的豚鼠2只，各皮下注射精制血清5ml，于第3、5日觀察局部反應，除輕度紅腫外，無膿腫及壞死，并于第7日局部反應消失，體重不輕于注射前，判為合格。如體重有輕微下降，可繼續觀察3日，如體重上升且高于注射前可判為合格。
2.5 熱原質試驗
按《生物制品熱原質試驗規程》進行。注射劑量為3ml/kg。判定標準按該規程4.1項要求進行。
2.6 類A血型物質測定
按《精制 抗毒素制造及檢定規程》2.6項進行。
2.7 效力試驗
取體重350～400g豚鼠8只，各皮下注射精制血清0.5ml，24小時后，攻擊1個MLD的PNo.2標準芽胞液，并用未注射血清的同體重豚鼠4只，各注射1個MLD作為對照，觀察14天。結果判定：試驗組有6/8以上動物活存，對照組至少有3只動物死亡（允許另1只較晚死亡或發病），判為合格。
3 保存與效期
保存地2～8℃。自效力試驗合格之日起，液體血清效期為3年，凍干血清效期為5年。