精制抗蛇毒血清制造及檢定規程
本品系蛇毒或脫毒蛇毒免疫馬的血漿，經胃酶消化后用硫酸銨鹽析法制成的抗蛇毒球蛋白制劑，能中和相應蛇毒，用于治療被相應毒蛇咬傷之患者。
1 制造
1.1 對血漿的要求
1.1.1 用于制造精制抗蛇毒血清的血漿應符合附錄1《抗蛇毒血清生產用馬匹免疫方法》的規定。
1.1.2對血漿效價的最低要求如下：
| 血漿種類 | 每瓶血漿效價（U/ml） |
| 蝮蛇 | 150 |
| 五步蛇 | 50 |
| 銀環蛇 | 200 |
| 眼鏡蛇 | 12 |
1.2 制造程序
按《精制抗毒素制造及檢定規程》中1.2項進行。
1.3 對制造工藝的要求及規定
按《精制抗毒素制造及檢定規程》中1.3項進行。
1.4 半成品檢定
由制造部位進行理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗。熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗可與質量檢定部門會同進行。檢定方法及要求同成品檢定。
2 成品檢定
由質量檢定部門進行全面檢定，半成品已會同檢定的項目可抽檢。
2.1 鑒別試驗
按《精制抗毒素制造及檢定規程》2.1項進行。
2.2 理化檢定
按《精制抗毒素制造及檢定規程》中2.2項進行
2.3 無菌試驗
按《生物制品無菌試驗規程》進行。
2.4 安全試驗
按《精制抗毒素制造及檢定規程》2.4項進行。
2.5 熱原質試驗
按《生物制品熱原質試驗規程》進行。注射劑量為3ml/kg。判定標準按該規程4.1項要求進行。
2.6 類A血型物質測定
按《精制抗毒素制造及檢定規程》2.6項進行。
2.7 效價測定
2.7.1 效價測定方法見附錄2。
2.7.2對各種抗蛇毒血清成品的最低效價要求如下：
| 抗血清種類 | 血清效價（U/ml） |
| 蝮蛇 | 500 |
| 五步蛇 | 180 |
| 銀環蛇 | 800 |
| 眼鏡蛇 | 100 |
3 保存與效期
保存在2～8℃。自效價測定合格之日起，液體血清效期為3年，凍干血清效期為5年。
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