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采用家兔法。亦可用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法，有異議時用家兔法仲裁。

1　家兔法

按《生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行，判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.2項(xiàng)要求進(jìn)行，其抽樣方法與注射劑量如下：

1.1　抗凝劑

按家兔體重2ml/kg注射。

1.2　采血器及分血漿器

采血器及分血漿器應(yīng)有批號，每批抽一定數(shù)量進(jìn)行檢查，方法為用100ml氯化鈉注射液通過，檢查流過液，應(yīng)無肉眼可見的混濁或異物，注射劑量按家兔體重10ml/kg注射，合格后方能使用。

1.3　分血漿袋

抽取分血漿袋10只，用100ml氯化鈉注射液清洗，檢查清洗液，應(yīng)無肉眼可見的混濁和異物，按家兔體重10ml/kg注射。

2　細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

2.1　試驗(yàn)要求

2.1.1　用具處理

試驗(yàn)所用器皿需除去可能存在的外源性內(nèi)毒素，常用的方法是250℃至少30分鐘或180℃至少2小時干烤。

2.1.2　鱟試劑靈敏度復(fù)核

根據(jù)鱟試劑靈敏度的標(biāo)示值（λ）將細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品，用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水溶解，在旋渦混合器上混合15分鐘，然后制備成合適的2倍稀釋濃度，即2λ、λ、0.5λ、0.25λ備用，每稀釋一步均應(yīng)在旋渦混合器上混合30秒鐘，按2.2項(xiàng)試驗(yàn)，每一稀釋液平行做4管，如最高濃度4管均為陽性，最低濃度4管均為陰性，按下式計(jì)算鱟試劑靈敏度測定值（λc）。

Λc=log-1（ΣΧ）/4

X為反應(yīng)終點(diǎn)內(nèi)毒素濃度的對數(shù)值。

當(dāng)λc在0.5～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）時，方可用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，并以λc為該批鱟試劑的靈敏度。每批新的鱟試劑在用于試驗(yàn)前都要進(jìn)行靈敏度的復(fù)核。

2.1.3　供試品干擾試驗(yàn)

按2.1.2項(xiàng)試驗(yàn)，用供試品的最大有效稀釋液將細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品制成2.0λ、0.5λ、0.25λ濃度稀釋液。供試品的最大有效稀釋倍數(shù)（D）按下式計(jì)算：

D=L/λ

L為供試品的細(xì)菌內(nèi)毒素限值（EU/ml）。

如果有供試品和無供試品測得的鱟試劑靈敏度（λc）在0.5～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）時，則認(rèn)為供試品在該濃度下不干擾試驗(yàn)，否則需要進(jìn)行適當(dāng)處理后重復(fù)本試驗(yàn)。使用更靈敏的鱟試劑，對供試品進(jìn)行更大的倍數(shù)稀釋，是排除干擾的簡單有效方法。

2.1.4　供試品

2.1.4.1　抗凝劑

取原液作160倍稀釋后測定。原液細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)≤5.56EU/ml。

2.1.4.2　采血漿器及分血漿器

取1.2項(xiàng)流過液測定。細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)≤0.5EU/ml。

2.1.4.3　分血漿袋

取1.3項(xiàng)清洗液測定。細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)≤0.5EU/ml。

2.2　方法

取裝有0.1ml鱟試劑溶液的10×75mm試管（或0.1ml/支規(guī)格的鱟試劑原安瓿）4支，其中2支加入0.1ml供試品作為供試管，1支加入2λ內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品溶液0.1ml作為陽性對照管，1支加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水0.1ml作為陰性對照管。將試管中溶液輕輕混勻后，封閉管口，垂直放入37±1℃水浴中，保溫60±2分鐘。保溫和拿取試管過程應(yīng)避免受到振動造成假陰性結(jié)果。

2.3　結(jié)果判定

將試管從水浴中輕輕取出，緩緩倒轉(zhuǎn)180°時，管內(nèi)凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽性，記錄為（+）；凝膠不能保持完整并從管壁滑脫者為陰性，記錄為（-）。供試品兩管均為（-）應(yīng)認(rèn)為符合規(guī)定；如兩管均為（+），應(yīng)認(rèn)為不符合規(guī)定；如兩管中1管為（+），1管為（-），按上述方法另取4管供試品管復(fù)試，4管中有1管為（+），即認(rèn)為不符合規(guī)定。陽性對照為（-）或陰性對照為（+），試驗(yàn)無效